셀트리온 CT-P70이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. 사진은 셀트리온 2공장. /사진=셀트리온


셀트리온의 ADC(항체-약물 접합체) 기반 항암 신약후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인됐다. 셀트리온은 CT-P70 개발 속도를 높이고 후속 파이프라인 패스트트랙 지정도 추진할 예정이다.


셀트리온은 지난 3월 FDA로부터 IND(임상시험계획)를 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중인 CT-P70이 FDA 패스트트랙으로 지정됐다고 4일 밝혔다. FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다.

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택을 받을 수 있다.


CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다.

셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해 CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 '신속개발체계'를 구축할 방침이다. 셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.


셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인받은 것"이라며 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발 중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획"이라고 말했다.