한미약품의 비만 치료제 에페글레나타이드 허가 시점이 주목된다. /사진=한미약품


한미약품이 개발한 GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1 계열 비만 치료제 에페글레나타이드가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다. 기존 예상 시점보다 출시 시점이 앞당겨질 것으로 기대된다.


한미약품은 식품의약품안전처가 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. GIFT는 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.

GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 한미약품은 연내 식약처 허가를 신청하고 내년 하반기 출시를 계획하고 있다.


한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료기간 톱라인인 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다. 데이터 분석 결과 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인돼 차별화된 경쟁력을 입증했다.

박재현 한미약품 대표는 "에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된 만큼 국민 비만약으로서 상용화에 한발 다가서게 됐다"고 평가했다.