루닛이 '루닛 인사이트 리스크' 미국 진출을 추진한다. /사진=루닛


루닛이 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 나선다.


루닛은 FDA에 루닛 인사이트 리스크 시판 전 허가(510K)를 신청했다고 8일 밝혔다. 510K는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 인허가 절차다.

루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진 및 예방을 돕는 게 핵심이다. 전통적인 위험도 평가 모델은 가족력, 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 자세한 설문이 필요하고 위험군을 선별해내는 정확도가 낮았다.


루닛 인사이트 리스크 기술은 지난 4월 FDA 혁신의료기기로 지정됐다. 루닛은 FDA의 전 주기 자문 프로그램(TAP)에 선정돼 허가, 개발 과제를 선제 점검하고 다양한 이해관계자와의 협력을 바탕으로 미국 시장 진입 전략을 고도화해왔다.

향후 루닛 인사이트 리스크가 FDA 허가를 획득하면 기존의 루닛 인사이트 MMG, 루닛 인사이트 DBT는 물론 루닛 인터내셔널의 다양한 유방암 관리 솔루션과 연계해 진단, 위험 예측, 추적 관리를 아우르는 유방암 케어 전 주기 플랫폼 구축이 가능해질 전망이다.


서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 리스크는 유방암 연구 분야 최고 권위자들이 개발한 검증된 위험 예측 솔루션을 기반으로 한 제품"이라며 "이번 FDA 허가 신청을 계기로 유방암에 대한 통합적 인사이트를 제공하는 AI 생태계를 구축하고 유방암 검진의 패러다임을 재정의하겠다"고 말했다.