제약업계가 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험) 허용 품목수 제한 여부를 놓고 내분을 겪고 있다. 한국제약협회가 지난 7월 말 식품의약품안전처에 공동·위탁 생동성 시험 품목수를 4개로 제한해야 한다는 내용의 건의문을 제출한 사실이 알려지자 중소제약업체들이 강하게 반발하고 나선 것.

◆제네릭시장 진입 장벽 부활 논란 

공동 생동성 시험 제한은 제네릭(복제약) 허가의 필수 절차인 생동성 시험을 진행할 때 참여 업체수를 제한하는 임상 규제다. 제네릭 제품의 무차별적인 시장 진입을 막기 위해 2007년 5월부터 2011년 11월까지 한시적으로 시행됐다. 하지만 ‘같은 공장에서 생산하는 동일성분의 의약품 임상시험을 따로 진행하는 것은 불합리하다’는 제약업계의 지적을 받아들여 철폐됐다.  


/사진=이미지투데이
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199개 제약사가 가입한 제약업계의 맏형 격인 한국제약협회는 왜 제약업계의 권유로 사라진 규제를 부활시키려 하는 것일까.

한국제약협회 측은 건의문에서 “연구개발(R&D) 투자 생동성 시험을 거쳐 품목허가를 받는 회사수의 감소는 R&D를 중심으로 발전해야 하는 국내 제약산업의 기반을 약화시킨다”며 “이로 인해 과잉공급된 제네릭들은 시장에서 불공정거래와 윤리경영에 역행하는 부조리의 단초가 될 수 있다”고 주장했다.

실제 한국제약협회 자료에 따르면 최근 4년간 증가한 급여목록 등재의약품 성분수는 296개에 불과하지만 품목수는 3302개로 약 11배에 달한다. 동일성분 내 제네릭 품목수가 10개 이상인 제품도 매년 늘어나고 있으며 시알리스 제네릭 등 100개 이상의 품목을 가진 제네릭도 존재한다.

리베이트 영업 등 과당경쟁의 원인 중 하나로 제네릭 규제 완화가 꼽히는 이유다. 이런 문제점 등을 해결하기 위해 공동·위탁 생동성 시험 규제를 부활시켜 제네릭시장 진입 장벽을 높일 필요가 있다는 게 한국제약협회의 주장이다.


◆업계 자정 노력 vs 중소제약사 죽이기 ‘팽팽’

제약협회의 이러한 행보에 중소제약사들은 강하게 반발하고 있다. 중소제약사 한 관계자는 “규제개혁위원회에서 폐지한 공동 생동성 시험 규제를 다시 부활시키는 것은 중소제약사의 시장 진입을 막고 위축시키는 결과를 초래할 것”이라며 “제네릭 진입 장벽이 높아지면 이미 기존 시장에서 우위를 점하고 있는 상위제약사들만 유리하다”고 말했다.


중소제약사를 중심으로 한 모임인 한국제약협동조합 관계자도 “시장 논리에 맡겨야 할 부분을 정책적으로 규제했다가 폐지한 것을 다시 공동 생동성 시험 4번까지는 되고 그 이상부터는 안 된다는 식으로 규제하겠다는 것은 자의적이고 근거가 빈약한 주장”이라며 “규제 부활은 국가적인 차원에서도 재정 낭비의 원인이 될 것”이라고 꼬집었다.

이런 가운데 키를 쥔 식약처는 중견기업상생협의회, 한국제약협동조합, 한국의약품수출입협회 등 또다른 제약업계 관련 단체의 의견을 듣고 모두가 찬성할 경우 규제 부활 논의에 착수한다는 방침이다.


식약처 관계자는 “제약업계의 요구를 받아들여 규제를 완화했는데 5년 만에 다시 규제 부활을 요구해 업계 전체 의견을 들어볼 필요가 있다”며 “모든 제약사들이 의견이 같다면 규제 부활을 검토할 수 있다”고 밝혔다.