의약품 제조·품질 관리, 세계 기준에 맞춘다

식약처가 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시) 일부개정안을 행정 예고했다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이

식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리 기준을 최신 국제기준 수준으로 개정한다.

식약처는 지난 8일 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 의약품 제조·품질관리에 관한 규정에 관한 일부개정안을 행정 예고하고 오는 11월7일까지 의견 조회를 실시한다고 밝혔다.

개정안은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다.

이번 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 개정안 정비는 최근 변화한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 따라 추진하는 것이다. PIC/S는 한국, 미국, 유럽 등 전세계 53개국(56개 기관)이 가입했다. 가입국을 대상으로 9~10년 마다 회원국가가 직접 평가하는데 한국은 올해 하반기로 예정됐다. 방한 평가는 2024년 상반기 이뤄진다.

식약처는 이번 개정안을 통해 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화한다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시할 계획이다.

안정적인 제도 도입과 준비기간을 고려해 무균완제의약품은 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용키로 했다.

첨단바이오의약품 안전관리를 강화하고 기술 상황을 규제기준에 반영하기 위해서는 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리한다. 별도의 제조·품질관리기준을 신설한다. 제도 적용일은 시행일로부터 1년 이내다.

제조·품질관리기준 적합판정 제도 운영에 대한 투명성도 확보한다. 대상 세부제형 선정 원칙은 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항도 명확히하도록 규정한다.

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 의약품 품질보증 수준을 높이고 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것"고 말했다.