왼쪽부터 손희권 오스템임플란트 인허가실 이사, 김해성 오스템임플란트 대표이사 등이 MDR 인증 기념 촬영을 진행하고 있다. /사진=오스템임플란트
왼쪽부터 손희권 오스템임플란트 인허가실 이사, 김해성 오스템임플란트 대표이사 등이 MDR 인증 기념 촬영을 진행하고 있다. /사진=오스템임플란트


오스템임플란트가 유럽 치과시장에 진출하는 쾌거를 달성했다.

오스템임플란트는 유럽 수출을 위한 필수 요건인 MDR(유럽 의료기기 규정) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.


MDR 인증제는 유럽위원회를 통해 2017년5월 공식 발표돼 2021년5월부터 시행된 법안이다.

오스템임플란트가 이번 MDR 인증을 받은 제품은 총 156개(제품명 기준)로 모두 자체 개발·생산하는 치과 수술용 기구들이다.


회사 측은 유럽연합(EU) 회원국의 법적 구속력을 가진 MDR 인증에 통과하면서 유럽 치과시장 내 영향력 확대가 예상된다고 설명했다.

인증받은 제품 중 디지털 덴티스트리 분야에서 핵심적인 역할을 담당하는 '원가이드' 관련 시술 기구들이 다수 인증 목록에 포함된 점이 주목할 대목이다.


원가이드는 오스템임플란트가 개발한 '디지털 가이디드 서저리'시스템이다. 디지털 가이디드 서저리란 컴퓨터를 통해 사전 모의수술을 실시하고 환자 맞춤형 '서지컬 가이드'를 제작해 수술을 시행하는 기술이다.

원가이드는 ▲정밀한 임플란트 수술 ▲어려운 케이스 ▲무절개 임플란트 ▲당일 보철 치료 등이 가능하다는 장점이 있다.

오스템임플란트는 2025년 상반기까지 ▲임플란트 및 상부구조물 ▲교정 제품 ▲멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리하고 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가 완료한다는 방침이다.

오스템임플란트 관계자는 "이번 MDR 인증은 자체 개발·제조한 제품에 대한 안전성과 우수한 품질을 인정받은 성과다"며 "앞으로도 기술력을 인정받기 위한 인증 획득에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.