압타바이오, 당뇨병 치료제 임상계획 신청… '기술이전 가능성↑'

중증환자 147명 대상 1차지표, UACR 변화량 평가

압타바이오가 개발하고 당뇨병성진증 후보물질에 대한 임상2b상 임상시험계획서를 제출했다. 사진은 기사 내용과 무관함./일러스트=이미지투데이

압타바이오가 당뇨병 치료제 후보물질의 임상 개발에 속도를 낸다.

압타바이오는 10일 국내 식품의약품안전처에 당뇨병성 합병증 치료제 'APX-115(아이수지낙시브)'에 대한 국내 2b상을 신청했다고 공시했다.

압타바이오는 아이수지낙시브 치료제의 2b상 임상시험을 중증환자 147명을 대상으로 일산백병원 등 국내 약 20개 병원에서 진행한다. 앞서 2022년 종료된 치료제의 2a상 임상시험은 당뇨병성신증 환자 140명을 대상으로 진행됐다.

압타바이오는 21명의 중증환자군(eGFR<45)에서 위약군 대비 50% 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)을 감소(P<0.05)시켜 사람 대상의 개념증명(POC)을 입증했다.

임상시험 2a상 결과는 2022년 11월 미국 신장학회에서 '가장 핵심적인 임상연구(HICT)'로 선정돼 발표했고 학술저널 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM)에서 특별인터뷰 요청하는 등 학계와 신장질환 개발 빅파마의 주목을 받은 바 있다.

2b상 임상시험은 중증환자 147명으로 대상을 확대해 진행한다. 아이수지낙시브(APX-115) 200mg, 400mg 또는 이에 상응하는 위약을 1일 1회 경구투여하고 시험 대상자별로 스크리닝 4주, 임상시험기간 24주, 안전성추적관찰 4주 등 총 32주의 시험기간을 거쳐 약 147명의 임상시험이 완료되는데 24개월이 소요될 예정이다.

1차 평가변수로는 베이스라인으로부터 24주 동안 위약군 대비 아이수지낙시브 투약군에서 UACR의 베이스라인 대비 변화량을 측정하게 된다. 현재 중등도 이상의 신증 환자 대상으로 임상시험을 하거나 치료제를 개발한 사례가 없다. 임상시험에서 효과가 확인된 치료제는 APX-115가 유일하다.

압타바이오 관계자는 "치료제가 없는 중증 신장질환 환자에게 희망을 주고 새로운 시장을 개척하는 의미 있는 임상시험이 될 것"이라며 "임상시험과 별개로 글로벌 빅파마와의 기술수출 협의도 상당한 진전이 있기에 많은 기대를 받고 있다"라고 말했다.

압타바이오는 최근 APX-115를 중심으로 글로벌 빅파마와 기술이전·공동연구 등의 협의를 이끌어내는 성과를 얻었다. 이에 따른 기술이전 논의가 더욱 활발하게 진행될 것으로 관측된다.