온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보정이 위궤양 적응증을 허가받았다. 사진은 온코닉테라퓨틱스 연구소. /사진=제일약품


국산 37호 신약 자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)이 적응증 추가 허가를 받으며 치료 영역을 넓히게 됐다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다.


제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 기전 위식도역류질환 치료 신약 자큐보정이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.

자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 지난 1월 위궤양 임상 3상에 성공한 데 이어 5개월 만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득했다.


자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 박종재 고려대학교 구로병원 소화기내과 교수가 책임연구자로 참여했으며 전국 39개 주요 의료기관에서 위궤양 환자 총 329명을 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐으며 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교 분석했다.

임상 결과 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 '불안 및 우울' 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.


온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과"라며 "안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 네수파립 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것"이라고 말했다.