코오롱티슈진이 TG-C(옛 인보사) 적응증 확대에 나선다. 사진은 기사 내용과는 무관함. /사진=클립아트코리아


코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(옛 인보사)의 적응증을 척추로 확대하고 미국에서 임상 1상을 추진한다. TG-C가 무릎 이외 다른 적응증으로 임상을 개시하는 건 이번이 처음이다.


코오롱티슈진은 무릎에 대한 임상 3상이 막바지에 이른 TG-C를 척추로 확대해 임상 1상에 나설 계획이라고 8일 밝혔다. 회사는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추(Disc)로의 적응증 확대에 대한 승인을 받았다. 척추 또한 무릎과 마찬가지로 TG-C의 임상 안전성이 충분히 적용될 수 있다는 FDA의 공식적인 판단이 근거가 됐다.

코오롱티슈진은 척추 적응증에 대한 임상 개시를 위해 올 하반기 구체적인 실행 계획을 시작으로 임상 개시에 필요한 벤더사를 선정, 내년 1분기까지 CRO(임상시험수탁기관) 선정 계약을 완료할 계획이다. 임상 준비가 끝나면 내년 하반기부터는 임상시료 투약병원을 지정해 척추적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여하고 투약 시점 기준으로 24개월간 약 12회 걸쳐 평가를 진행한다.


이번 척추 적응증 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증으로 FDA 임상 3상에 사용 중인 시료와 같다. 내년 2분기 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의과정을 거쳐 척추 적응증에 대한 안전성도 미리 확보할 계획이다.

TG-C가 목표로 하는 척추 적응증의 미국 시장 매출 규모를 최소 약 10억달러(약 1조3800억원)에서 최대 약 30억달러(약 4조1300억원)로 예상된다. 코오롱티슈진은 무릎과 척추를 넘어 고관절까지 TG-C의 적응증을 순차적으로 넓혀 공격적인 시장 진출에 나설 방침이다.


노문종 코오롱티슈진 각자대표는 "무릎(Knee) 임상을 통해 축적된 TG-C의 데이터를 기반으로 척추 임상에 진입해 시간을 획기적으로 단축할 수 있었다"며 "앞으로 전문 인력과 의료 자문단을 중심으로 초기 개발 전략을 구체화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

전승호 코오롱티슈 각자대표는 "앞으로 TG-C 플랫폼을 상업적 잠재력이 높은 다양한 퇴행성 근골격계 질환으로 확장해 나갈 계획"이라며 "척추 질환은 무릎 골관절염과 함께 대표적인 퇴행성 근골격계 질환으로 환자 수가 많고 현재 치료 방법이 제한적이어서 초기 임상 결과만으로도 기술 이전 등이 가능한 유망한 적응증"이라고 설명했다.