큐리언트 텔라세벡 호주 임상이 주목된다. 사진은 기사 내용과는 무관함. /사진=이미지투데이


동구바이오제약이 최대 주주로 있는 혁신신약기업 큐리언트의 텔라세벡이 호주 부룰리궤양 임상시험에서 추가 환자를 모집한다. 확대 임상을 통해 효능과 안전성이 명확히 재현될 경우 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 위한 주요 데이터 확보가 가능할 전망이다.


큐리언트는 텔라세벡 호주 부룰리궤양 임상시험과 관련해 1차 40명에 이어 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 7월부터 12월까지 진행된 1차 시험의 연장으로 시험 방식과 국가는 기존과 동일하게 유지된다.

텔라세벡을 개발 중인 TB얼라이언스는 지난 3월 스위스 제네바에서 열린 WHO 국제회의에서 1차 임상 중간 결과를 발표했다. 발표에 따르면 짧은 복용 기간에도 사실상 100% 완치 효과와 부작용이 거의 없는 높은 안전성이 확인됐다. 특정 마이코박테리아에만 선택적으로 작용하는 약물 특성에 따라 이번 확대 임상에서도 같은 결과가 재현될 것으로 기대된다.


텔라세벡은 FDA로부터 부룰리궤양 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능하다.

큐리언트 관계자는 "올해 초 발표된 중간 결과로 허가 가능성에 대한 기대감이 크게 높아졌다"며 "신약 허가 시점에는 PRV(우선심사권)의 가치가 더 상승해 3000억원을 상회할 것"이라고 전했다.