한미약품이 비만 치료제 국내 허가 절차에 나섰다. 사진은 한미약품 본사. /사진=한미약품


한미약품이 비만 치료제 에페글레나타이드 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 절차를 시작했다. 상용화 시점은 내년으로 예상된다. 한미약품은 에페글레나타이드 확장 전략을 시행, 비만·대사 분야 포트폴리오를 확대할 방침이다.


한미약품은 17일 공시를 통해 한미에페글레나타이드오토인젝터주(HM11260C·성분명 에페글레나타이드) 식약처 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 신청 용량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 등이다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 한다.

한미약품은 내년 하반기 에페글레나타이드 상용화를 추진하고 있으나 예상보다 이른 시점에 출시될 것이란 전망도 나온다. 에페글레나타이드가 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 덕분이다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다.


에페글레나타이드는 앞선 임상 3상 40주차 톱라인 결과를 통해 체중 감량 효과를 입증했다. 한국인 448명을 대상으로 진행된 해당 임상에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%로 나타났다.

한미약품은 이번 허가 신청과 함께 '생애 주기 관리(LCM) 전략'을 본격 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화할 방침이다. ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건강기능식품·OTC(일반의약품) 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략하는 게 골자다.


한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며 오는 2028년 허가 목표로 개발하고 있다.

한미약품은 국내 제약사 최초로 디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델이다. 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 내년 1분기 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 하고 있다.


박재현 한미약품 대표는 "에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다"고 강조했다.