식품의약품안전처(식약처)가 국내 바이오산업 지원에 나선다. /사진=뉴스1(식약처 제공)


식품의약품안전처(식약처)가 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.


식약처는 지난해 12월30일 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 올해 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진하겠다고 2일 밝혔다.

식약처는 지금껏 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련할 계획이다. CDMO 제조소에 대한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합인증 기준 및 원료 물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 예정이다.


CDMO 업체가 사용하는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등도 마련한다.

제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템 구축에도 나선다. 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF'(가칭)를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.


바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진하는 것도 주요 내용 중 하나다.

우선 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다. 주요국에서 논의되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인도 마련한다.


식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.