한미약품이 흑색종 신약 임상 2상에 나섰다. 사진은 한미약품 본사. /사진=한미약품


한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 벨바라페닙의 국내 임상 2상에 돌입했다. 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 환자들에게 혁신적인 신약이 될 수 있다는 기대감이 나온다.


한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 벨바라페닙에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다. 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.


흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모할 방침이다.

앞서 진행된 임상 1상 시험에서 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐다. NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다.


현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 국내외 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 환자들을 위한 새로운 국산 치료 옵션이 필요한 실정이다.

한미약품은 국내 의료진과 환자, 연구진, 규제기관 등과의 긴밀한 협력을 통해 벨바라페닙의 임상 개발과 조기 상용화를 추진하는 한편 향후 다양한 희귀·난치암 영역으로 적응증 확대 가능성에 대한 탐구를 병행해 나갈 계획이다.


박재현 한미약품 대표는 "치료 대안이 충분치 않은 질환 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소해 나가는 일은 제약기업의 본질적 사명"이라며 "벨바라페닙이 다양한 암 환자군을 대상으로 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 전사적인 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다.