메디톡스가 미국, 중국 등 해외시장 추가 공략에 나설 예정이다. 사진은 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터. /사진=메디톡스 제공


메디톡스가 중동과 중남미 시장의 성공적인 안착을 발판 삼아 보툴리눔 톡신 최대 격전지인 미국 시장 진출에 다시 한번 도전장을 내밀었다.


21일 관련업계에 따르면 메디톡스는 올해 안으로 비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 준비 중이다. 2024년 2월 서류 미비 등으로 한차례 고배를 마셨지만 미비점을 보완해 재도전하겠다는 의지다.

메디톡스 관계자는 "올해 국내외 시장에 집중하면서 미국 품목허가 신청을 준비하고 있다"며 "품목허가를 획득해 북미 시장을 확대할 계획"이라고 말했다. 이미 경쟁사인 대웅제약(나보타)과 휴젤(보툴렉스)의 톡신 제제는 미국 시장에 진출해 선점 효과를 누리고 있다.


메디톡스는 K-톡신의 원조기업이다. 2006년 미용과 치료 목적으로 쓰이는 보툴리눔 톡신 '메디톡신'을 개발해 국내 기업 중 최초로 식품의약안전처(KFDA) 허가를 받았다. 2013년 세계 최초 비동물성 액상형 톡신 '이노톡스', 2016년 내성 발생 가능성을 줄인 '코어톡스', 2023년 계열사 뉴메코를 통해 차세대 톡신 제제 '뉴럭스'를 개발하는 등 꾸준한 연구개발(R&D)로 다양한 포트폴리오를 구축했다.

하지만 국내 톡신시장은 이미 포화상태에 접어들었다. 지난해 11월 기준 국내에서 톡신을 판매 중인 업체는 16곳에 달한다. 시장 규모에 비해 지나치게 많은 기업이 몰리면서 가격 전쟁이 벌어졌고 판매가격이 대폭 하락했다.
메디톡스가 연구개발한 톡신 4종을 기반으로 해외시장 확대에 나섰다. 사진은 메디톡스의 개열사 뉴메코가 개발한 뉴럭스. /사진=메디톡스 제공


결국 기업들은 해외시장으로 눈을 돌렸다. 메디톡스도 브라질, 태국, 사우디아라비아 등을 우선 공략했다. 지난해 11월 엘살바도르에서도 품목허가를 획득한 데 이어 12월에는 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 이집트, 이라크, 카타르, 오만, 레바논, 바레인, 시리아 등 중동 10개국에 수출을 결정했다.


메디톡스 관계자는 "글로벌 시장에서 뉴럭스의 품목허가와 등록 절차, 점유율 확대에 주력할 계획"이라며"2028년 중국 출시를 목표로 현지 임상 3상을 추진하고 있다"고 설명했다.