셀트리온 ‘트룩시마’, 세계 최초 혈액암 치료 바이오시밀러로 유럽 상륙 초읽기

글로벌 바이오시밀러(바이오복제약)시장의 선두주자 셀트리온의 혈핵암치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 유럽 진출에 청신호가 켜졌다.

유럽의약품청(EMA) 소속 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일(현지시간) 트룩시마의 유럽 내 승인과 관련해 ‘허가승인 권고’ 의견을 제시했다.

셀트리온은 CHMP의 트룩시마 허가승인 권고에 따라 이르면 내년 2월 EMA 최종 허가를 기대하고 있다. 예상 일정에 따라 행정절차가 진행될 경우 내년 상반기 중 판매를 개시할 수 있을 것으로 예상된다. 

트룩시마는 미국의 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 항체의약품 ‘맙테라’(해외 판매명 리툭산)의 바이오시밀러다. 지난해 글로벌시장에서 8조원의 매출을 올린 이 약품은 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.

셀트리온은 이미 글로벌시장에 진출해 점유율을 높여가고 있는 자가면역질환치료제 ‘램시마’와 유럽 허가 승인을 기다리고 있는 트룩시마, 허쥬마(유방암치료제) 등 3개 제품을 ‘퍼스트 인 클래스’ 바이오시밀러군으로 삼아 글로벌시장을 선도할 계획이다.

셀트리온은 내년 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청도 계획하고 있으며 유럽에서 확보된 시장 경쟁력을 기반으로 세계 최대의 의약품시장인 미국에서도 퍼스트무버로서의 시장 선점 효과를 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 선발 제품 램시마의 성공적인 성장 공식을 뒤따르게 될 것”이라며 “향후 트룩시마의 유럽 및 미국 진출을 통해 셀트리온의 성장을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “램시마, 트룩시마, 허쥬마로 이어지는 퍼스트무버 제품군 및 후속 바이오시밀러 제품군과 수년 내 가시화 될 것으로 기대되는 다양한 신약 개발을 통해 글로벌 톱10 바이오기업으로 성장하는 비전을 실현해 나갈 것”이라고 덧붙였다.