프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴 관련 논문이 SCI급 국제학술지 'Drug in R&D'에 등재됐다. 사진은 투즈뉴 논문이 등재된 drug in R&D 홈페이지. /사진=프레스티지바이오파마
프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴 관련 논문이 SCI급 국제학술지 'Drug in R&D'에 등재됐다. 사진은 투즈뉴 논문이 등재된 drug in R&D 홈페이지. /사진=프레스티지바이오파마


프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴와 관련된 논문이 국제 학술지에 등재됐다. 해당 논문은 상업화 전략에서 신뢰성을 재확인하는 방법으로 활용될 전망이다.


프레스티지바이오파마는 투즈뉴의 전임상 비교 평가 논문이 SCI급 국제학술지 'Drug in R&D'에 등재됐다고 16일 밝혔다. 프레스티지바이오파마가 전임상 관련 논문을 발표한 것은 이번이 처음이다.

'Drug in R&D'는 바이오의약품 개발 초기 단계 연구를 다루는 국제학술지다. 유럽의약품청(EMA) 규제 기준에 맞춘 바이오시밀러의 전임상 평가 논문이 주로 실려 유럽 연구자들 사이에서 많이 활용된다. 미국에서는 식품의약국(FDA) 사전협의용 근거자료로 자주 이용된다.


이번 논문은 투즈뉴와 오리지널 의약품인 허셉틴과의 분석적·기능적 유사성을 다각도로 평가했다. 평가 결과 FDA와 EMA 가이드라인에 따른 위험 기반 통계 분석 체계(Tier 1-3)를 적용해 주요 품질 속성 전반에서 동등성을 충족한 것으로 나타났다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "투즈뉴의 유럽 시장 진출을 목전에 둔 현 상황에서 전임상-임상-허가로 이어지는 품질 신뢰 체계를 학술적으로 입증하고 유럽 판매 계약에 힘을 실어줄 것으로 기대한다"고 말했다.