HK이노엔의 신약 케이캡이 미국에서 임상 3상을 마치고 톱라인을 발표했다. /사진=HK이노엔


HK이노엔이 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1·2차 평가지표를 충족했다. 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI(란소프라졸) 대비 우월성도 입증했다.


HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 지난 23일(현지시각) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔을 평가한 2건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱라인)를 발표했다고 24일 밝혔다.

이번에 톱라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시했다. 미국 임상은 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.


미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다. 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 뜻깊게 생각한다"며 "세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.