보령의 고혈압 신약 카나브의 복제약 출시가 이뤄질 경우 오리지널인 카나브의 약가 인하가 이뤄질 것으로 전망된다. /사진=보령


보령이 주력 제품인 고혈압 신약 카나브의 매출 방어 전략에 고심하고 있다. 카나브 복제약이 건강보험 급여 등재를 앞두고 있어서다. 급여 등재 후 정식 출시되면 오리지널 카나브의 약가 인하가 불가피해 보령의 대응 전략에 이목이 쏠린다.


30일 업계에 따르면 다음날 카나브 복제약 ▲카나덴정 30·60㎎ ▲피마모노정 30·60㎎ ▲휴나브정 30·60㎎ ▲알카나정 30·60㎎ 등이 건강보험 급여 적용을 받는다. 해당 제품 모두 알리코제약이 생산을 맡는다.

카나브는 2010년 허가된 국산 신약으로 2023년 물질 특허가 만료됐다. 다만 미등재 특허인 용도 특허는 다음해 1월에 만료될 예정으로 유효하다. 카나브의 적응증은 '본태성 고혈압'과 '고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 동반한 제2형 당뇨성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 등 2개다.


카나브 복제약은 적응증을 축소해 식품의약품안전처(식약처) 허가에 도전했다. 지난 1월 용도 특허 소송 1심에서 복제약 제약사들이 보령에 승소해 카나브 복제약은 본태성 고혈압 1개를 적응증으로 확보하게 됐다. 이에 따라 카나브 복제약 제약사들은 본태성 고혈압 치료약으로만 카나브 복제약을 출시할 수 있게 됐다.

보령은 현재 용도 특허 소송 2심을 진행하고 있다. 보령은 카나브 용도 특허가 고혈압의 치료요법으로서 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증을 침해할 우려가 있다는 주장을 고수하고 있다. 업계에서는 보령의 적극적인 복제약 출시 방어와 복제약 제약사의 개별 전략에 따라 카나브 복제약 출시 일정이 지연될 가능성이 제기된다.


카나브 복제약 급여 등재가 이뤄지면 오리지널 카나브 약가는 종전가 대비 70% 수준으로 인하되며 1년이 지나면 53.55% 수준으로 인하될 전망이다. 카나브 약가 인하가 우려되는 만큼 보령의 매출 방어 전략이 주요 과제로 부상했다.
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오리지널리티 마케팅·복합제 확대로 매출 방어 '총력'

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사진은 보령 사옥 전경. /사진=보령


카나브의 매출 비중이 큰 만큼 약가가 절반 가깝게 떨어지는 경우 전체 매출에도 영향을 받을 것으로 보인다. 2010년 국산 신약으로 허가된 카나브는 보령의 대표 품목이다. 지난해 카나브 패밀리 매출은 전년 대비 2.8% 감소한 1509억원으로, 같은 해 전체 매출의 14.8%의 비중을 차지한다.

보령은 카나브 약가 인하가 이뤄질 경우 카나브의 오리지널리티 마케팅과 복합제 라인업 확대 등으로 매출을 방어할 작정이다. 카나브는 10년 이상 처방되며 안정성과 시장의 신뢰를 구축했고 복제약이 카나브를 완전히 대체하지 못한다는 점을 내세워 영업한다는 전략이다. 오리지널 카나브는 2개의 적응증을 보유했지만 카나브 복제약은 적응증 1개만 확보한 것을 강조할 방침이다.


보령은 카나브정 성분인 피마사르탄 기반 복합제 라인업을 구축하고 있다. 현재 ▲BR1015(피마사르탄+인다파미드) ▲BR1017(피마사르탄+에제티미브+아토르바스타틴) ▲BR1018(피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브) ▲BR1019(피마사르탄+다파글리플로진) 등 4종을 개발 중이다. BR1015는 임상 3상이 종료됐으며 나머지 품목은 모두 임상 3상이 진행되고 있다.

보령 관계자는 "카나브 복제약이 급여 등재되는 것은 사실이지만 약가 인하까지 결론난 것은 아니기 때문에 지켜봐야 한다"며 "약가가 인하돼도 복합제 라인업을 구축하고 있으며 후발 의약품들은 카나브를 완전히 대체하지 못한다는 점을 내세워 대처할 것"이라고 말했다.