HLB그룹의 세 번째 글로벌 임상 3상인 RGN-259의 유럽 톱라인 결과가 이달 중 발표될 예정이다. /사진=HLB그룹


HLB그룹이 독자적 역량으로 진행한 세 번째 글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있어 이목이 쏠린다. 자체 연구개발(R&D) 역량을 증명하는 것으로 그룹의 기업가치 제고에도 도움이 될 것으로 관측된다.


17일 업계에 따르면 HLB테라퓨틱스는 6월 중으로 자회사 리젠트리가 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료 후보물질 'RGN-259'의 유럽 임상 3상 톱라인 결과를 발표할 예정이다.

HLB그룹이 자체 역량으로 수행해 마무리한 세 번째 글로벌 임상 3상이라는 점에서 의미가 크다. 앞서 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 2019년 리보세라닙 위암 3차 치료제 글로벌 임상 3상을, 2023년 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 간암 1차 치료제 임상 3상을 수행했다. HLB그룹은 개발 초기부터 기술이전에 의존하지 않고 자체적으로 글로벌 임상 기획과 운영을 수행해왔다.


이번 RGN-259의 유럽 임상 3상은 희귀 안질환을 대상으로 한 글로벌 임상이라는 점에서 의미 있다. 신경영양성각막염은 질환 인지도가 낮고 평가 지표도 까다로워 임상 3상 설계와 수행 난이도가 높은 안질환으로 분류된다. 리젠트리도 유럽에서만 글로벌 임상 3상을 세 차례 반복 수행하며 신뢰도 높은 데이터를 확보하는 데 집중해왔다.

RGN-259는 경쟁 약물인 이탈리아 돔페의 옥서베이트보다 복용 편의성 측면에서 우위에 있는 만큼 유럽 임상 3상 톱라인 결과가 긍정적으로 도출될 경우 글로벌 제약사와의 판권 계약 논의도 빠르게 진행될 전망이다.
━

지혈제부터 비만 치료제까지… 포트폴리오 다각화

━
HLB그룹은 최근 다양한 파이프라인을 중심으로 연구개발 성과를 지속적으로 창출하고 있다. 지난달 HLB셀은 수술용 지혈제 블리픽스의 확증 임상시험 중간 분석에서 5분 이내 지혈 성공률 98.5%를 기록하며 임상적 유용성을 입증했다.


올 하반기 HLB사이언스의 패혈증 치료제인 DD-S052P의 미국 임상1상이 완료된다. 올해 말부터 HLB이노베이션의 자회사 베리스모 테라퓨틱스도 고형암 환자 대상 임상인 SynKIR-110과 재발성 혈액암 환자 대상 임상인 SynKIR-310의 임상1상 중간 분석 데이터를 순차적으로 공개할 예정이다.

올해 말 HLB의 자회사 엘레바도 지난해 도입한 FGFR2 선택적 저해제 리라푸그라티닙(RLY-4008)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이다. RLY-4008은 FDA로부터 혁신신약 및 희귀의약품(ODD)으로 지정된 약물이기 때문에 임상2상 종료 후 신속허가 절차를 통해 허가 신청이 가능하다.


HLB제약의 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEB) 기반 GLP-1 비만·당뇨병 치료제와 HLB제약·HLB셀이 공동으로 개발 중인 차세대 조직 재생 기능성 필러도 개발에 속도를 내고 있다.

HLB그룹 관계자는 "HLB그룹은 계열사별 핵심 파이프라인을 병렬적으로 동시에 개발하는 전략을 통해 연구개발 모멘텀을 유지하면서 빠르게 성과를 도출할 수 있는 기반을 마련했다"며 "연구개발 성과와 글로벌 임상 역량이 축적됨에 따라 그룹의 기업 가치도 한층 더 높아질 것"이라고 말했다.