HLB가 리라푸그라티닙(RLY-4008)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 계획을 공개했다. 사진은 지난해 5월 HLB 바이오포럼에 참석한 진양곤 HLB 회장. /사진=뉴시스


HLB가 담관암 표적 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 리라푸그라티닙(RLY-4008)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득을 자신했다. FDA 허가 획득 시점은 내년 여름으로 예상했다.


HLB는 11일 공식 블로그를 통해 "리라푸그라티닙은 올 연말 또는 내년 초 FDA에 NDA(신약허가신청)를 신청할 것"이라며 "내년 여름 FDA 허가 획득을 기대하고 있다"고 밝혔다.

그러면서 "리라푸그라티닙을 FGFR2(섬유아세포성장인자 수용체2) 융합 재배열이 있는 담관암 외 모든 암의 치료를 위한 암종불문치료제로 허가받기 위한 확대 글로벌 임상도 연내 진행할 예정"이라고 덧붙였다.


현재 미국 자회사 엘레바 주도로 리라푸그라티닙의 임상 데이터를 비롯해 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산 공정에 대한 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 적격성 검토와 함께 NDA 제출에 필요한 핵심 자료들을 준비 중이라는 게 HLB 설명이다. 올 하반기 FDA와 사전 NDA 미팅을 진행하고 미팅 결과를 바탕으로 구체적인 신청 일정이 확정될 전망이다.

리라푸그라티닙은 혁신신약으로 지정된 약물로 우선심사 대상이 될 가능성이 크다고 HLB는 내다봤다. 우선심사로 지정되면 FDA 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축돼 내년 여름 FDA 허가가 가능하다.


리라푸그라티닙에 대한 CMC(화학·제조·품질) 이슈 우려에는 선을 그었다. 합성의약품은 제조 공정이 표준화돼 바이오의약품에 비해 품질관리나 생산 안정성 면에서 유리하다. 리라푸그라티닙은 리보세라닙과 마찬가지로 합성의약품이기 때문에 FDA에 NDA 제출 후 본심사 과정에서 관련 문제가 발생하지 않을 것이란 게 HLB 설명이다.

HLB는 "리라푸그라티닙의 원료의약품 제조사는 여러 차례 FDA 신약 승인 실사에서 좋은 평가를 받았고 지난 5월 FDA CMC 실사에서도 NAI(문제없음)를 받았다"며 "리라푸그라티닙 신약 허가 일정에서 CMC로 인한 지연은 없을 것"이라고 강조했다.