한미약품 비만 치료제 에페글레나타이드의 임상 3상 톱라인이 공개됐다. /사진=한미약품


한미약품이 비만 치료제 에페글레네타이드의 임상 3상 톱라인을 공개했다. 우수한 체중 감량 효과와 안전성 프로파일을 확보한 게 핵심이다. 한미약품은 이번 임상을 토대로 연내 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 계획이다.


한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 27일 공시를 통해 공개했다. 64주차까지 투약 및 관찰하는 임상 과제인데 연내 허가신청 계획을 염두에 두고 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개했다는 게 회사 설명이다.

투약 40주차 시점 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였다. 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다.


기존 약물 대비 안전한 이상 사례 프로파일을 확인할 수 있었다는 점도 이번 임상의 성과다. 현재 시장에 출시된 GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1 계열 비만 치료제는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상 사례 발현 비율이 높다. 에페글레나타이드의 경우 관련 이상 사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인됐다.

이번 임상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 진행됐다. 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐으며 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.


박재현 한미약품 대표는 "내년에 출시될 에페글레나타이드는 회사가 또 한 번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것"이라며 "첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 론칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다"고 말했다.