HLB 리보세라닙과 항서제약 캄렐리주맙 병용요법이 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 못했다. 사진은 지난 3월21일 리보세라닙·캄렐리주맙 FDA 승인 불발 소식을 알리는 진양곤 HLB 회장. /사진=HLB 공식 유튜브


간암 1차 치료제로 개발 중인 HLB 리보세라닙과 항서제약 캄렐리주맙 병용요법이 올해 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못했다. 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 해소되지 않은 탓이다. HLB는 항서제약과 협의해 리보세라닙·캄렐리주맙 FDA 승인 절차를 다시 밟고 있다.


진양곤 HLB 회장은 지난 3월21일 온라인 간담회를 통해 "항서제약이 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 관련 CRL(보완요청서)를 받았다"며 "CRL은 CMC 관련된 내용인 것으로 판단한다"고 말했다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 관련 보완 요구를 받은 뒤 재도전에 나섰으나 재차 고비를 마시게 됐다. 당시 HLB 관계자는 "예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"고 토로했다.

신약 승인의 조건은 임상 성공과 CMC 실사 통과다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 임상에 성공했고 CMC 실사 결과 리보세라닙 공장도 문제가 없었다. 문제는 캄렐리주맙 공장에 있었다. 구체적인 결함 내용은 공개되지 않았으나 CMC 지적사항이 보완되지 않으면서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 끝내 허가받지 못했다.


리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 약효는 뛰어나다는 평가를 받는다. 해당 병용요법은 바르셀로나 임상 간암병기(BCLC) 가이드라인에서 진행성 간암 환자의 1차 치료요법으로 권고됐다. BCLC 가이드라인은 전 세계 간암 치료 지침의 근간이자 가장 보편적인 기준이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난 3월 유럽종양학회(ESMO)로부터 1차 치료요법으로 권고받기도 했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 경쟁 약물보다 길다.

HLB는 항서제약과 협의해 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인 절차를 다시 밟을 방침이다. 신약 허가 신청 시점은 내년 1월쯤으로 예상된다. FDA의 재심사 기간은 2~6개월 정도다. 내년 중 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인 여부가 공개될 것으로 관측된다.