벨빅./사진=일동제약
벨빅./사진=일동제약
암 발병 위험성으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 취소 처분을 받은 '벨빅'(로카세린)이 국내에서도 판매중지 처분이 내려졌다.

식품의약품안전처는 식욕억제 목적으로 사용하는 벨빅정, 벨빅XR정에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획과 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 14일 밝혔다.


식약처는 지난달 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 벨빅의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 고려할 것을 권고한 바 있다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다.


5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상시험에서 벨빅 투여 환자 5995명 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자 5992명 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐다. 벨빅 투여군에서 더 많은 환자에서 암이 발병한 것이다.

미국 식품의약국은 벨빅의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

식약처는 암 발생 위험 증가가 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다.


식약처 관계자는 "해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다"며 "의약전문가에게는 벨빅의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것"이라고 말했다.