HK이노엔은 최근 케이캡 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마무리했다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위해 진행됐다.
임상에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 케이캡정 25mg과 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.
NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 사용되는 약물이다. 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.
1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율 평가 결과 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.
현재 케이캡의 국내 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개다. HK이노엔은 이번 임상 3상을 바탕으로 케이캡의 6번째 적응증 확보를 꾀할 방침이다.
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