건일제약, ‘오메가3-아토르바스타틴’ 복합제 3상 임상시험 성공

건일제약이 이상지질혈증치료복합제(주성분: 오메가3 + 아토르바스타틴, 이하 아토메가)의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 19일 밝혔다.

건일제약은 이번 3상 임상시험은 삼성서울병원 외 38개 임상시험기관에서 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도콜레스테롤은 적절히 조절되나 트리글리세라이드(중성지방) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자 215명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과 1차 유효성 평가변수인 non-HDL-c가 아토르바스타틴 단독 요법군 대비 복합제 투여군에서 통계적으로 매우 유의하게 감소했으며 2차 유효성 평가변수인 중성지방, 총콜레스테롤 등의 지질 역시 복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 확인됐다.

아토메가는 지난 7월31일 식품의약품안전처로부터 허가 승인된 로수메가연질캡슐(주성분: 오메가3+로수바스타틴)의 후속 제품이다. 통상적인 복합제와 달리 민감한 두개의 API를 독특한 제제기술로 극복하고 단독제 대비 뚜렷한 우위성을 임상으로 증명했기 때문에 선진국으로의 해외진출 전망도 밝은 편이다.

지난해 기준 국내 고지혈증치료제시장은 약 1조원이다. 이 중 오메가3 스타틴 병용치료시장은 약 800억원으로 매년 증가하고 있다.

건일제약 관계자는 “오메가3 단일제를 복용하는 환자 중 약 40%가 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등 주요 스타틴 약물을 함께 처방받고 있는 만큼 복합제 출시로 시장판도에 변화가 있을 것”이라고 말했다.