대웅제약 vs 종근당, ‘글리아티린’ 대조약 선정 갈등

대웅제약과 종근당의 인지장애개선제 ‘글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)’ 대조약 선정 갈등이 지속되고 있다.

최근 식품의약품안전처가 ‘종근당 글리아티린연질캡슐’의 대조약 선정 의견조회 공고를 낸 것과 관련해 대웅제약은 22일 “제네릭(복제약) 의약품인 ‘알포코’에서 원개발사 원료만 변경해 허가받은 종근당 글리아티린이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 대조약 취지와 본질에 어긋난 특정 제약사를 위한 특혜 행정”이라고 비판했다.

이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 글리아티린은 대웅제약이 2015년까지 15년가량 국내에 독점 공급해왔지만 지난해 종근당으로 판권이 넘어갔다. 이후 대웅제약 글리아티린은 품목을 자진 취하했고 식약처는 지난해 5월 종근당 글리아티린으로 대조약을 변경했다.

하지만 대웅제약은 의견조회를 하지 않은 식약처 선정절차가 부적절했고 알포코와 원료의약품만 다른 제네릭 제품인 종근당 글리아티린은 대조약 요건도 갖추지 못했다며 중앙행정심판위원회에 행정심판을 제기해 승소했다.

이에 따라 올 초 대조약은 종근당 글리아티린에서 대웅제약 글리아티린으로 다시 바뀌었다. 이에 식약처는 ‘국내 최초 허가된 원개발사 품목’에서 ‘원개발사 품목(여러 품목인 경우 허가일자가 빠른 것)’으로 관련 규정을 바꿔 종근당 글리아티린이 대조약으로 선정될 길을 열어줬다. 

이 가운데 종근당은 중앙행정심판위원회를 상대로 ‘식약처 대조약 변경공고 재결 처분’ 취소를 요구하는 행정소송을 제기했고 최근 승소했다. 행정법원은 종근당의 주장을 받아들여 대웅제약이 대조약 변경공고 취소를 구할 자격이 없다고 판단했다.

대웅제약 관계자는 “올초 행정심판 재결을 즉각 이행하지 않았던 식약처가 종근당 승소 판결 직후 종근당 글리아티린 대조약 선정 절차에 돌입한 것은 특정 제약사를 위한 특혜 조치”라고 주장했다.

이 관계자는 이어 “식약처는 대조약 선정 기준으로 유독 ‘원개발사 품목’을 고집하고 있는데 대조약은 해외사례와 같이 의약품 안전성과 효과를 입증할 수 있는 신약이나 자료제출의약품으로 개정되어야 한다”며 “이는 의약품 선진국인 미국과 유럽, 국제기구인 세계보건기구(WHO)의 대조약 선정 기준과도 부합되는 것으로 관련 규정의 국제조화 측면에서도 바람직하다”고 강조했다.

이에 대해 종근당 관계자는 “종근당 글리아티린은 제네릭이 아니라 원개발사에서 원료를 받아서 제조한 오리지널로 봐야 한다”며 “식약처의 결정은 대조약 선정과 관련해 관례대로 해왔던 것을 이번에 명문화한 것으로 추후 글리아티린과 같은 논란이 또 다시 발생하지 않기 위한 조치이지 특정 기업에 특혜를 준 것이 아니다”고 말했다.